FSMA 204 Traceability
21 CFR Part 1 Subpart S — Requirements for Additional Traceability Records for Certain Foods (FSMA §204)
Sujet : diligence chaîne d'approvisionnement · Niveau : national
Aujourd’hui
Rule in force; P.L. 119-37 bars enforcement before 20 Jul 2028. FDA delay rule not final; lot-level flexibility under review.
Résumé
La règle de traçabilité de la FDA impose aux entreprises manipulant des aliments à risque listés de tenir des registres par lot tout au long de la chaîne. L'échéance est reportée au 20 juillet 2028, et la FDA étudie des assouplissements.
Qui est concerné
- Chiffre d’affaires
- not specified (small-business exemptions apply)
- Effectif
- non précisé
- Cotée en bourse
- cotées et non cotées
- Secteurs
- Fresh produce
- Seafood
- Eggs and soft cheeses
- Nut butters
- Activités déclencheuses
- Making, packing or holding FTL foods
- Exporting FTL foods to the US
- Portée hors territoire
- Oui
Applies to foreign facilities that make, pack or hold Food Traceability List foods for US consumption.
- Exemples
- US grocery retailer
- Chinese seafood processor exporting to US
- Fresh-cut produce packer
Ce que la loi exige
- Keep Key Data Elements for each Critical Tracking Event
- Assign traceability lot codes at packing or transformation
- Maintain a written traceability plan
- Provide a sortable spreadsheet to FDA within 24 hours on request
Sanctions
No new fine schedule; enforcement under FD&C Act (refusal of import, detention, injunction, prosecution).
Ce que cela change pour un fournisseur en Chine
Chinese exporters of seafood, produce or other FTL foods must keep lot-level traceability data and share it with US customers by July 2028.
Preuves attendues
- Traceability lot codes per shipment
- KDE records for harvest, packing, shipping
- Written traceability plan
Niveaux : Tier 1-2